有臨醫藥數據管理團隊致力于打造合規、專業、創新、快捷的數據管理與統計分析交付平臺和團隊。
數據管理服務建立以國際CDISC標準為標準的數據格式、以NMPA數據指導原則為原則的數據流程，為客戶提供差異化與定制化的服務。有臨醫藥引入國際先進技術水平的EDC系統：TrialMaster，配備使用國內云端服務器，使系統更符合中國臨床研究的實操需求，從而有效地減少臨床試驗的時間和成本，為客戶創造價值。
統計分析服務建立以國際CDISC標準為標準的數據格式、以NMPA數據指導原則為原則的數據流程，為醫藥企業提供高質、專業的生物統計創新解決方案，有效提高統計效能，加速新藥研發進度。
1、應用創新統計設計方法、加快試驗進程：
a) 應用貝葉斯統計方法，在Ia期劑量爬坡中采用i3+3, mTPI-2, R-TPI等試驗設計方法，提高正確率，進而提 升研發效率；提升安全性；應用滾動入組縮短約10%-25%的試驗時長；
b) 在Ib期隊列擴展試驗，采取多劑量多適應癥同時擴展，節約試驗樣本量；提高靈活性；節約開發時間；
c) 主方案及無縫設計：一個方案中同時研究多種治療藥物或/多種疾??；采用傘式/籃式/平臺設計，進行多組 或者共同對照，同時篩選多個生物標記物；充分利用各階段數據，提高統計效能，縮短開發時間。
2、統計編程工作遵循國際領先的CDISC標準：雙人背靠背編程，細致嚴謹的流程設計，實現統計分析計劃的各項要求。規范流暢地滿足各監管機構的遞交要求、及互相的轉化與銜接。
我們的服務：
數據管理
CRF/eCRF設計
EDC系統設計、搭建與測試
DMP、DVP、QC計劃、CRF填寫指南等一系列項目文件撰寫
數據清理—系統核查+人工核查
外部數據管理
SAE一致性核查
醫學編碼
數據審核會/數據盲態審核會
數據庫鎖定與數據集交付
數據管理報告撰寫
統計分析
方案統計方法設計
隨機方案設計
SAP撰寫
TFL模板撰寫
統計編程
TFL審核
SAR撰寫
IDMC/DSMB
我們的優勢：
國際化業務能力
以國際標準CDISC為標準的數據格式，遵循ICH-GCP的細致要求與高標準，具備中美雙報及全球多中心的服務能力；
專業團隊
- 管理團隊：國內外知名藥企或CRO管理經驗，平均10+年行業經驗；
- 核心技術團隊：平均5+年專業經驗，豐富國內、國際項目經驗；
數字化數據管理體系
- 采用先進的電子數據采集EDC系統——TrialMaster系統，更符合中國臨床研究的實操需求，有效地減少臨床試驗的時間和成本，為客戶創造價值；
- 擁有與EDC數據聯通的醫學編碼系統、個性化數據報告系統、ePRO系統、IWRS系統等。
TrialMaster是國際領先的EDC系統，FDA成功申報項目經驗超過400個。國內本屬地化配置，境內服務器為數據安全保駕護航；手機端更快獲得一線數據做到動態決策。
有臨EDC系統特點：
本土化部署，本土化技術支持
系統服務器在國內，由有臨智能開發團隊運維。
更符合中國臨床研究的實操需求
在跟隨原廠系統版本升級換代的同時，有臨智能開發團隊負責細節功能更新。
技術功能與國際一線EDC系統一致，FDA合
完整的稽查軌跡，系統自動記錄，精確到秒
獨立的實驗室模塊，獨立的醫學編碼模塊、強大的數據報告功能（可自定義報表）
精確的權限管理
電話聯系
前臺客服
+8621-58301389
商務經理
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