有臨醫藥注冊團隊深諳ICH及中國監管部門的法規,及時關注并解讀NMPA、FDA等相關審評部門法規及技術指導原則的變動,準確把握注冊申報要點及申報資料的具體要求,為客戶提供合理的注冊策略咨詢、制定產品注冊計劃及注冊資料撰寫遞交的一站式服務。
與監管部門保持良好的聯系,在準備與組織溝通交流會議、申報資料遞交、獲取批件等方面擁有豐富經驗。
我們的服務:
FDA注冊申報咨詢/服務
美國早期臨床試驗
國內注冊/申報咨詢
1)研發策略咨詢
背景分析報告
產品分析報告
目標產品定位
2)注冊申報服務
IND資料評估
IND資料撰寫
IND申報(CTD/eCTD)
3)CMC咨詢
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