有臨
2022.12.28
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最近，隨著我國疫情防控政策調整，疫情社會面管控放松，新冠感染人數急速上升。據國家疾控中心和國內許多感染專家預測，放開后整體人群累計感染率將高達80%-90%。尤其腫瘤患者這類免疫力弱且多未接種疫苗的群體，其感染新冠和延誤治療的風險大大增加。對于參加臨床試驗的腫瘤患者，在這一特殊時期，該如何將抗腫瘤治療進行下去？
Q：陽性患者如何進行抗腫瘤治療？
美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）指南專家組對新冠病毒檢測陽性腫瘤患者的管理提出了共識建議，腫瘤患者感染新冠后原則上建議推遲抗腫瘤治療，推遲時間取決于新冠感染的嚴重程度（即無癥狀、輕度、中度、重度）：（1）無癥狀患者建議延遲10天左右；（2）輕中度建議延遲10-14天；（3）重度建議延遲20天以上[1]。
中國抗癌協會《新型冠狀病毒肺炎疫情期間實體腫瘤患者防護和診治管理相關問題中國專家共識（2022版）》建議，新冠病毒感染的腫瘤患者在相關癥狀完全緩解，新冠病毒核酸檢測連續2次陰性（間隔24小時），可以考慮重啟抗腫瘤治療。具體需要根據患者治療指征、目的及耐受性進行個體化討論[2]?？梢钥闯鰢鴥韧鈱＜覍τ谛鹿诟腥菊呖鼓[瘤治療有相同的理念，具體的延遲治療時間應該根據患者腫瘤癥狀、體征和新冠感染的臨床表現決定。當患者出現危及生命的腫瘤相關并發癥時，需要進行多學科討論，會診決定相應的治療。
中國抗癌協會腫瘤支持治療專業委員會和中國抗癌協會腫瘤臨床化療專業委員會牽頭發布了《新型冠狀病毒肺炎疫情期間實體腫瘤患者防護和診治管理相關問題中國專家共識（2022版）》
Q：如何保障腫瘤患者隨訪給藥？
在臨床試驗中，受試者安全及權益永遠是第一位的。因此，當腫瘤患者感染新冠時，是否暫?；驕p輕治療，需要反復權衡，多方討論。以腫瘤口服藥為例，如果腫瘤患者感染新冠病毒，首先應第一時間確認該在組受試者的安全性，包括不適癥狀及不良反應（除新冠癥狀外，也要關注研究用藥本身的不良反應）、開始時間、計劃使用的合并用藥，以及是否需要住院或隔離至方倉醫院治療等。由于腫瘤患者本身屬于基礎疾病患者，狀況就不太好，如出現嚴重不適，比如氣促或呼吸困難等，需提醒患者及時就醫。在這特殊時期，患者會感受到更密集的問詢，以確保第一時間做出應對；第二，提前與研究者及醫學人員溝通是否需要停用試驗藥物?；趪鴥韧庀嚓P指南及共識，一般建議暫緩或推遲抗腫瘤治療，具體以各自項目實際情況為準；第三，提前預估新冠期間的合并用藥是否有研究禁用藥；第四，受試者轉“陰”后是否允許及時用藥，用藥前為保障患者安全建議經過安全性檢查再用藥。
由于新冠病毒感染途徑復雜，部分異地受試者為減少交叉感染風險無法來院隨訪。目前對于異地受試者，常規建議優先選擇去本項目所在地參研單位隨訪，其次是所在地GCP研究醫院隨訪，再其次是所在地3甲醫院隨訪，最后是所在地其他醫院。如患者需在外院進行隨訪，有以下幾點注意事項：第一，研究者應按照方案要求給予受試者外院隨訪檢查清單(比如血常規，血生化等)，提醒隨訪醫生不要遺漏檢測細項；第二，影像掃描需和研究中心的掃描方法保持一致，以免出現遺漏或前后不一致。實驗室檢查檢驗結果出來后，應先拍照交由研究者進行電子評估并判斷是否繼續用藥等。第三，所有外院檢查結果的紙質原件都需要患者妥善保存，下次來院一并攜帶或直接郵寄至研究者；同步做好外院實驗室資質證書及實驗室正常值范圍等文件的收集。第四，如果患者無法接受任何線下隨訪，則由研究者進行遠程視頻問診?；颊咝杼峁┤沼浛ǎㄈ缬校┗蜃郧耙淮卧L視后外院就診（如有）記錄的照片，由研究者進行合并用藥和AE的記錄。
自2017年創立至今，有臨醫藥致力于為創新藥臨床試驗提供從策略到執行的全過程專業服務。在新冠高發的當下，有臨醫藥以GCP原則、SOP指導原則為前提，將繼續配合研究者積極防控，盡全力保障臨床試驗的順利開展。
（感謝有臨醫藥項目經理周璽、醫學經理胡婷對本文的貢獻）
參考資料：
[1]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prevention and Treatment of Cancer-Rlated Infections. Version 3. 2022.
[2]中國抗癌協會腫瘤支持治療專業委員會,中國抗癌協會腫瘤臨床化療專業委員會.新型冠狀病毒肺炎疫情期間實體腫瘤患者防護和診治管理相關問題中國專家共識(2022 版)[J].中華腫瘤雜志,2022,44(10):1083-1090.
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