JION US

1、 按照公司項目計劃書、SOP以及相關法律法規要求，組織開展各研究中心的啟動、監查、研究中心管理、關閉等工作，及時完成相關的訪視報告或項目進程報告；

2、 管理研究產品，確保研究產品正確使用，確保研究產品接收、儲存、處理、使用、回收流程符合要求并真實、完整、準確記錄；

3、 管理相關文件和數據，并按公司要求及時補充進入相關的文件、數據管理系統（例如CTMS、PV、eTMF）；

4、 確保參加公司組織的定期或不定期培訓，確保任何在線的培訓能夠及時完成；

5、 負責研究中心付款的計算和提交預算，并追蹤相關的票據。

1、 全日制大?；蛞陨蠈W歷；

2、 熟練使用各種辦公軟件，尤其是Excel的使用；

3、 1年以上CRA工作經驗；

4、性格踏實，工作積極性及責任心強，具有良好的溝通表達及執行力。

1、  依據GCP、項目要求以及公司的SOP，協助臨床試驗全流程工作。

2、  協助臨床試驗項目文件的準備、遞交；負責項目文檔的日常管理，維護更新文件夾，確保文件的準確性、完整性及回收的及時性。

3、  協助進行臨床試驗項目中物資、藥品、供應商管理等工作。

4、  組織并支持項目會議、研究者會議等，并記錄會議紀要，協助定期更新項目跟蹤表。

5、  支持臨床試驗項目中的合同、費用管理。

6、  支持項目組處理項目事務和部門內外溝通。

1、 臨床醫學、藥學或護理等醫藥相關專業，本科以上學歷；

2、 具有踏實、敬業的工作態度，良好的人際關良好的溝通和協調能力；

3、 熟練使用辦公常用軟件，包括word, excel, PowerPoint等；

4、 較強的獨立工作能力及團隊合作精神。

1、 負責制定臨床項目計劃書以及把控項目整體進度，確保臨床研究過程符合GCP及研究方案；

2、 負責與研究中心的溝通協調，審查并修訂相關文件報告，組織協調項目稽查與官方視察等；

3、 負責與申辦方進行溝通和協調，并按項目要求提供定期/不定期的報告；

4、 負責其他相關資料、方案、報告等的審核；

5、 負責團隊成員的日常管理、培訓及工作安排；

6、 完成領導交辦的其他工作。

1、臨床、藥學或其他醫藥類相關專業，本科及以上學歷；

2、5年及以上臨床試驗相關經驗，至少1年項目管理經驗；

3、熟悉GCP、ICH-GCP赫爾辛基宣言等相關法規和指導原則；

4、目標導向，責任心強，具備良好的溝通協調能力；

5、能夠適應一定頻率的出差；

6、英語良好，能獨立查閱有關文獻資料，具備英文讀寫能力。

1、 是CRA、SCRA的直線經理；

2、 負責建立、管理、維護一個具有凝聚力和競爭力的、積極向上的CRA團隊;

3、 根據臨床試驗的需求，對CRA、SCRA進行工作和資源的合理分配；

4、 為CRA、SCRA的工作及生活提供必要的支持；

5、 對CRA、SCRA進行相關工作指導和培訓，對其工作表現進行評估；

6、 完成CRA、SCRA的績效評估。

1、工作經驗：有外企或大型CRO公司4年以上CRA經驗及1年以上項目管理/人員管理經驗。

2、能力要求：

（1）具有強執行力以及較為豐富的管理經驗；具備帶人的意愿度；

（2）具有優秀的人員管理和與人溝通能力，靈活的頭腦能力；

（3）具有清晰地書面和口頭表達能力，善于進行活躍而積極的溝通，善于激勵團隊；

（4）具有很強的適應能力。

3、技能要求：

（1）具有豐富的醫藥行業相關知識和管理經驗；

（2）熟悉ICH-GCP，熟悉藥物研發的全過程，精通臨床試驗全過程，熟悉國內外臨床研究發展與現狀；

（3）全面掌握臨床試驗管理規范的知識，并能執行相關培訓及質量控制；（4）具有培訓和研究者會議演講的技能。

1、 在數據管理經理的領導下，保質保量完成項目的各項數據管理工作。包括但不限于： 撰寫DMP，參與CRF設計與數據庫測試工作，培訓CRC或直接執行臨床試驗數據錄入，執行數據核查、修改、跟蹤以及數據質疑表管理，撰寫數據管理報告等；

2、 負責不同項目間的數據庫質量交叉核查；

3、 參與數據管理相關標準文件的起草和維護工作；

4、 建立與維護和其他業務板塊同事們的良好合作關系；

5、 100%完成部門和公司安排的年度培訓課程，鼓勵擔任個別課題的講師分享經驗和知識。

6、 完成直線領導安排的其他工作任務。

1、 醫學，藥學，醫學信息管理，生物，公共衛生，自然科學，醫學統計，或相關專業本科或以上學歷，有編程和數據庫方面知識和經驗者優先；

2、 有較好的英語水平；

3、 工作認真細致有耐心，責任心強；

4、 良好地溝通和團隊協作能力，樂于持續學習。

1、 負責數據管理團隊建設、人員培訓，任務管理及績效考核；

2、 負責建立與維護數據管理相關SOP，以及相關管理流程文件的更新；

3、 審核數據管理計劃、數據核查計劃及程序；

4、 數據管理質量監督；

5、 審核數據審核報告和數據管理報告；

6、 統籌部門項目進度，跟蹤進度情況。

1、 數據管理工作經驗5年及以上，需有團隊管理經驗；

2、 醫學，藥學，醫學信息管理，生物，公共衛生，自然科學，醫學統計，或相關專業本科或以上學歷有較好的英語水平；

3、 熟悉相關法規，標準與指南（藥品管理法，新藥審批辦法，ICH-GCP，CDISC，ICH MedDRA等）；

4、 工作認真細致有耐心，責任心強，有團隊意識；

5、 良好地溝通和團隊管理協作能力；

6、 良好地統籌能力，以及組織和計劃能力，能夠合理安排在多項目多重時限下的工作優先次序，以及人員的配置，以按要求期限完成工作；具有較強的學習能力與適應能力。

1、 編寫程序生成數據集（CDISC SDTM/ADaM以及其它衍生數據集）；

2、 編寫程序生成統計表、圖和列表；

3、 編寫統計核查程序，以用于數據的核查；

4、 協助撰寫編程文檔，包括計劃和說明；

5、 協助開發、實施和驗證新技術、宏及應用程序；協助項目團隊負責人履行項目職責。

1、 具備基本的統計知識或藥物臨床研究相關知識，臨床試驗統計編程工作經驗0-3年；

2、 具備基本的SAS編程知識，例如Base SAS、SAS宏語言和SAS/STAT；

3、 英語：CET-4及以上，專業文獻閱讀無障礙；

4、 專業不限，統計、計算機、數學專業優先，擁有SAS base或以上級別證書者優先；

5、 工作認真細致有耐心，良好地溝通和團隊協作能力，樂于持續學習。

1、 參與指導SAS程序員的編程相關工作，并審核來自SAS程序員的輸出結果；

2、 協助上級制定SAS宏程序開發計劃，并參與SAS宏程序的編寫和完善；

3、 編寫SAS程序建立統計數據清單、統計表格，生成統計報告；

4、 編寫SAS程序進行數據處理，按時、高質量的完成遞交數據集準備；

5、 指導SAS程序員為數據管理員提供編程支持，完成數據的統計核查；

6、 對公司外包項目進行編程QC，為SAS程序員提供編程方面的培訓，跟進行業內在統計編程方面的最新發展動態。

1、 計算機、數學、統計醫藥等相關專業本科以上學歷；

2、 5年及以上SAS編程經驗，有1年以上的帶人經驗；

3、 具藥企或CRO公司SAS經驗，且熟悉SDTM和ADaM數據集的生成；

4、 熟悉國內及國際臨床試驗與統計編程有關的法律法規要求，熟練掌握SAS語言、python、R等編程語言；

5、 熟悉并能夠執行CDISC標準，能夠完成各種常用統計分析模型的編程；

6、 有GCP培訓證書者優先；

7、 具有較強的執行力、口頭與書面表達能力，責任心強，有團隊意識，樂于持續學習。

1、 熟悉CDE/FDA等對各種臨床試驗設計的統計方面要求，負責臨床試驗方案設計；

2、 負責臨床試驗項目中盲法與隨機方案設計；

3、 負責項目中SAP、Table Shell、SAR等文件的撰寫；

4、 指導項目CRF設計，執行DVP審核、TFL審核等統計相關任務；

5、 參與建立與維護生物統計相關標準文件，如：SOP、工作文件模板等；

6、 對于承擔帶人職責的生物統計師，需要做好團隊凝聚力管理，配合部門總監和各項目組統籌人力資源配置；

7、 參與部門培訓工作；

8、 完成直線領導安排的其他工作任務。

1、醫學統計、衛生統計、生物統計等相關專業碩士以上（含碩士）學歷；

2、3年以上生物統計項目工作經驗，具有大型外資醫藥企業工作經驗者優先；

3、具有生物統計相關基礎理論知識和豐富的應用實踐經驗；

4、熟知進行藥物臨床研究的要求，但不限于GCP、SOP及IGH GCP的要求；

5、熟悉各種試驗設計方法，精通臨床試驗I-IV設計和相關的工作流程；

6、具備良好的數據分析能力，熟練使用R或SAS統計軟件；

7、具備組織協調管理溝通能力、團隊協作精神。

1、 參與臨床試驗數據庫的創建和驗證；

2、 參與邏輯核查規則的編程和驗證；

3、 參與臨床研究項目測試計劃、UAT文檔、測試報告的撰寫；

4、 參與臨床試驗項目數據庫管理工作，如賬號設置，賬號管理和數據庫鎖定；

5、 協助高級數據庫設計員進行項目數據庫的設計工作；

6、 為臨床項目上線后提供項目數據庫技術支持與維護。

1、 計算機、信息技術、數學等相關專業本科及以上學歷；

2、 對數據庫有良好理解，有很好的學習能力；

3、 良好的語言表達及溝通合作能力；

4、 有EDC經驗者優先。

1、 負責撰寫各類臨床研究文件，包括但不限于：臨床研究方案、臨床研究報告，研究者手冊、知情同意書等撰寫；

2、 參與建立和更新寫作相關醫學文件的SOP；負責建立、發展和維護臨床研究方案、臨床研究報告等相關醫學文件的寫作模版；參與建立、更新和維護部門內部的各類寫作工具表格；

3、 與相關職能部門協作，積極參加臨床研究會議，理解并能正確表述臨床研究結果，根據國家相關法規、ICH-GCP，以及公司SOP和戰略發展要求，按時完成醫學文件；

4、 按照相關SOP要求，對同部門的各類醫學文件進行質量控制；

5、 根據臨床試驗結果及文獻撰寫醫學專業文章；

6、 為臨床試驗相關部門提供醫學培訓，為公司公眾號撰寫專業相關文章。

1、 醫學，藥學或生物學碩士及以上學歷；臨床醫學專業優先；

2、 3年以上相關工作經歷；

3、 外語、計算機應用、臨床獨立科研能力、組織協調能力；

4、 敬業、 勤奮、心細。

1、 制定臨床方案：完成具體實施的臨床試驗方案的所有要求及細節的具體落地，形成各方都能認可及遵照執行的方案。調和申辦方，研究者，監查方，研究護士，檢測單位等各方的考慮關注點，對預算，周期，成功率，可操作性，安全風險等綜合考慮。

2、 熟練的組織撰寫CDE溝通會相關醫學臨床試驗問題資料，參加面對面會議,必要時與CDE專家進行溝通交流；

3、 與重點領域的醫學專家建立良好的溝通關系，密切交流研究項目；

4、 與CO、RA、BD、PV等部門緊密合作，根據項目需要提供建議、支持和幫助(選擇主要研究者/參與項目會議和協議討論)。對下級給予醫學專業指導。

1、 醫學，藥學或生物學碩士及以上學歷；臨床醫學專業優先；

2、  3年以上相關工作經歷；

3、 外語、計算機應用、臨床獨立科研能力、組織協調能力；

4、 敬業、 勤奮、心細。

1、 根據試驗方案和合同約定的服務內容，起草并完成醫學監查計劃(MMP)。必要時更新MMP。

2、 醫學監查來自eCRF的數據列表: 包括入選/排除標準、不良事件/嚴重不良事件、病史、伴隨用藥、實驗室檢查等，并定期向項目經理或申辦方提交一份醫學監查總結報告；

3、 審核方案偏倚和操作一致性，以確保方案在醫學方面的依從性；

4、 按照MedDRA and WHO-drug的要求進行醫學編碼的審核；

5、 審核臨床研究報告；

6、 與公司內部其他部門合作并提供醫學支持；

7、 與申辦方或研究者的外部交流溝通。

1、 醫學，藥學或生物學碩士及以上學歷；臨床醫學專業優先；

2、 3年以上相關工作經歷；

3、 外語、計算機應用、臨床獨立科研能力、組織協調能力；

4、 敬業、 勤奮、心細。

1、  按照藥物警戒法規、指南和公司SOP的要求，負責個例安全性報告的處理和報告，并確保報告的及時性；

2、  熟悉PV數據庫系統，負責藥物安全數據庫建庫、數據錄入等；

3、  負責項目中安全管理計劃的撰寫；

4、  負責項目中藥物警戒相關培訓；

5、  負責跟蹤、檢索藥物安全信息；

6、  參與監管機構及申辦方的審查/稽查；

7、  參與建立及完善公司藥物警戒相關制度流程；

8、  參與撰寫藥物警戒相關報告，并按規定時限上報；

9、  協助公司相關部門、藥物警戒團隊等完成相關任務。

1、  本科及以上學歷，醫學等相關專業優先；

2、  具有PV相關經驗4年以上；

3、  具備組織協調能力以及解決問題的能力；

4、  良好的溝通能力和團隊管理能力優先；

5、  有Global經驗者優先。

1、 從注冊角度對項目立項進行評估，包括注冊的可行性、時間、風險、需補充的研究等；

2、 策略制定——綜合考慮國家政策、法規要求，制定出可行的注冊策略，與市場、臨床、研發等共同確定產品開發策略；

3、 計劃制定——根據國家法規要求，包括申報內容、格式、時間等要求，與項目團隊共同制定出產品的開發計劃；

4、 研發跟進——參與項目開發，與項目團隊密切溝通，確保研發符合注冊申報要求，解答研發過程中的注冊相關問題，協助解決技術/專業問題咨詢解答。確保官方新法規、新要求落到項目中；

5、 資料準備——根據項目整體計劃，制定具體的資料時間表，并做好相應的整體時間把控和審核。根據國家要求制定不同項目的注冊資料模板，并從完整性、一致性、邏輯性對各研發部門撰寫的注冊資料進行審核。確保資料符合注冊申報的要求；

6、 注冊申報及審評審批跟進——根據國家的要求申請會議，協調會議準備；對資料進行申報，密切關注官方反饋，爭取提前獲得審評意見一邊項目團隊提前準備。包括不限于受理前的資料補充、審評發補，組織項目團隊進行答補；

7、 協助部門負責人進行團隊建設，建立部門組織過程資產。對法規不明確問題綜合分析評估，前瞻性預判，形成自己的自己意見。

1、醫藥相關專業本科或以上學歷，5年以上從事藥品注冊工作經驗；

2、熟悉藥品注冊法規和指南要求；

3、能獨立處理、解決藥品注冊過程中出現的問題；

4、具有申報資料整理和撰寫經驗；

5、保持足夠的產品知識，以確保在注冊過程中對公司產品的征詢作出及時和專業的回應；

6、具有較強的文獻檢索能力；

7、英文具有良好的讀、寫、說能力,較強的溝通和協調能力。

1、 影像QC專員根據方案對影像進行質量保證檢查；

2、 醫學影像質量質詢；

3、 使用特定閱片軟件完成相應圖像基礎處理（如. 轉換成像格式等）；

4、 根據GCP、公司SOP、協議要求進行操作；

5、 協助工作相關內外部人員工作；

6、 履行崗位要求的其他職責。

1、 醫學影像、醫學影像技術、醫學生物工程、藥學或生物學相關等教育背景，大專以上學歷；

2、 有2年以上醫學影像、臨床試驗相關工作經驗；

3、 熟悉醫學影像（例如：CT, MR, 核醫學等），了解臨床試驗研究的基礎知識、GCP等法規；

4、 熟練應用Microsoft Office軟件。

1、 日常維護SOP、ISO認證等紙質、電子文檔，并定期歸檔；

2、 執行ISO認證的相關準備工作；

3、 協助執行內部審核、稽查等工作；

4、 協助構建、維護質量體系；

5、 協助應對供應商稽查的相關工作；

6、 協調QA部門培訓等工作。

1、 熟悉office等辦公軟件；

2、 性格穩重，做事仔細，有責任心，結果導向；

3、 了解質量工具分析，熟悉ISO質量管理體系；

4、 具有CRO行業 1 年以上相關工作經驗；

5、 生物、醫學檢驗、制藥等相關專業大專以上。

1、制定商業計劃，挖掘商業信息，負責計劃的實施；

2、負責藥物臨床研究服務潛在客戶的開發，現有客戶維護；

3、負責公司項目招投標工作的組織，準備相關材料；

4、根據客戶要求，協調報價及合同，負責商務談判，推動項目成功簽署；

5、跟進項目，管理執行中的合同；

6. 組織協調、參加各類展會和內部會議。

7、參與設計公司宣傳資料，利用多種途徑，樹立公司品牌；

8、協助部門經理開展工作，指導市場專員日常工作。

1、本科以上學歷，醫學、藥學、市場營銷相關專業；

2、醫藥行業三年以上工作經驗；有CRO行業同等職位經驗者優先；

3、具有商務拓展與客戶關系網絡維護經驗者優先；

4、清晰的書面和口頭表達能力，較強的談判能力；

5、較強的管理能力、跨部門協調能力；

6、具有工作熱情和責任心，良好的團隊合作精神。

1、 參與業務發展部的業務規劃，負責業務發展部綜合事務管理；

2、 建立和完善業務發展的相關制度和流程，優化管理系統，通過管理提升效率；

3、 負責計劃、協調并評估公司年度業績指標，合理規劃安排報價、競標、訂單管理、回款等工作；

4、 跟進項目運營進度，促進服務項目能按時、高質量完成交付；

5、 負責與商務、臨床運營、財務等部門之間的溝通與協調；

6、 上級交辦的其他工作。

1、  高度認同有臨的企業文化與價值觀；

2、  具有強大的自我驅動力和精益求精的工作態度；

3、  本科及以上學歷，醫學、藥學、生物學等相關專業畢業；

4、  五年以上醫藥行業商務運營工作經驗，有大型生物醫藥企業、大型CRO市場部相關經驗者優先；

5、  具備較強的組織協調及溝通表達能力、能夠對項目進度良好把控；

6、  具有一定的管理能力以及良好的團隊協作精神，具有較強的執行力。

1、負責小分子化合物藥代動力學等生物樣品分析項目的方法驗證與檢測等工作；
2、能獨立解決在使用LC-MS/MS進行生物樣品定量分析過程中的問題；
3、實驗過程中及時反饋實驗進展，確保實驗符合GCP或GLP及部門SOP要求；
4、能根據SOP準確高效地完成分析實驗，實驗記錄，報告書寫，文件整理工作；
5、完成領導交付的其他工作。

1、 化學分析或藥學等相關專業碩士+1或本科+2年工作經驗；

2、 具有LC-MS/MS的工作經驗優先；

3、 具有在CRO或GLP實驗室工作經驗者優先；

4、 具有良好組織協調和良好團隊合作精神以及解決問題的能力；

5、 熟悉Microsoft Word、Excel等辦公軟件；具備良好的英文讀寫能力。

1、 負責團隊的小分子生物分析項目內部的管理、協調等工作，確保所有流程符合法規及部門SOP要求； 

2、 確保試驗人員了解試驗方案和試驗方案變更，對發生的任何偏離進行評估和做出判斷；

3、 帶領團隊按時完成小分子生物分析LC-MS/MS方法開發、驗證及樣品檢測等工作；

4、 負責撰寫方法學驗證方案和樣品分析計劃；

5、 負責小分子生物分析部分對外業務交流工作；

6、 負責實驗室的體系SOP文件的更新，符合當前法規要求。

1、  博士學歷，生物、分析、藥學等相關專業，2年以上GLP生物分析工作經驗，或碩士5年以上經驗；

2、  熟知FDA、CFDA、EMA等對生物分析的指導原則，具有NMPA或FDA現場GLP/GCP項目核查相關經歷優先；

3、  有使用LC-MS/MS進行藥物定量分析工作經驗，有國內外生物分析企業進行小分子生物分析研究的經驗者優先；

4、  具有2年以上項目及團隊管理經驗優先；

5、  具備敏銳的洞察力，出色的創新精神、組織協調能力以及解決問題的能力；

6、  能夠吃苦耐勞、責任心強、工作積極主動、具備良好的溝通能力和團隊協作能力。